Certification des établissements de santé : le 6e cycle, une nouvelle ère pour la qualité des soins

La certification des établissements de santé est une démarche essentielle en France, visant à garantir et à améliorer la qualité et la sécurité des soins offerts aux patients. Mise en place depuis plus de 25 ans, cette procédure indépendante et obligatoire évalue de manière externe le niveau de qualité et de sécurité dans les établissements de santé publics et privés. En 2025, la certification entre dans une nouvelle phase avec le lancement de son 6e cycle. S'appuyant sur les réussites des cycles précédents et cherchant continuellement à s'améliorer, ce nouveau cycle ambitionne de renforcer les exigences sur des enjeux clés, de s'adapter aux priorités de santé publique et d'intégrer pleinement les patients comme partenaires à part entière de leur parcours de soins. Cet article explore en détail les fondements, les objectifs et les nouveautés de ce 6e cycle de certification.

Qu'est-ce que la certification des établissements de santé ?

La certification des établissements de santé est une procédure d'évaluation du niveau de qualité et de sécurité des soins. Elle est confiée à la Haute Autorité de santé (HAS) par les ordonnances de 1996. Cette démarche s'adresse à tous les établissements de santé, qu'ils soient publics ou privés. Elle est réalisée par des experts-visiteurs, qui sont des professionnels de santé en exercice mandatés par la HAS. Ces experts évaluent le niveau de qualité des soins lors d'une visite de l'établissement. L'évaluation se base sur un référentiel qui établit des objectifs déclinés en critères. Ces objectifs sont collectivement définis au niveau national par les professionnels et les usagers.

La certification est une démarche indépendante de l'établissement et de ses organismes de tutelle. Elle porte spécifiquement sur le niveau de qualité et de sécurité des soins délivrés aux patients. L'objectif principal est d'accompagner les établissements dans leur démarche d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Les résultats de la certification sont rendus publics sur Qualiscope, le service d'information en ligne de la HAS. Il est important de noter que la certification n'est pas un palmarès des hôpitaux et cliniques entre eux et qu'elle n'interfère pas avec les autres évaluations réglementaires applicables aux établissements de santé. En France, elle constitue le seul dispositif national offrant un cadre global d'analyse et d'évaluation externe de la qualité des soins et des prises en charge. La certification encourage les voies d'amélioration adaptées à chaque établissement et constitue un levier de mobilisation des professionnels de santé et des représentants des usagers.

La démarche de certification a débuté il y a 25 ans et s'inscrit dans une volonté générale de sécuriser au mieux les processus de production dans le domaine sanitaire. Elle répond également à une attente de plus grande transparence sur la qualité du service rendu pour les patients, leurs représentants, les pouvoirs publics et les professionnels de santé. Au fil des ans, la certification a connu plusieurs évolutions, avec notamment la mise en place d'une exigence accrue en termes de prise en charge du patient et de gestion des risques (V2010), et le renforcement de la capacité des établissements à identifier et maîtriser leurs risques en continu, avec l'introduction de la méthode du patient traceur (V2014). Depuis 2021, la certification se transforme profondément, avec trois ambitions majeures fixées par le Collège de la HAS.

Les ambitions du 6e cycle de certification (2025)

Le 6e cycle de la certification des établissements de santé, qui débutera en 2025, s'inscrit dans la continuité des démarches précédentes tout en étant orienté par trois ambitions principales:

• Renforcer les exigences sur des enjeux clés : Ce nouveau cycle mettra l'accent sur des domaines où des marges d'amélioration persistent, comme la maîtrise des risques associés à l'usage des médicaments. L'analyse annuelle par la HAS des événements indésirables graves liés à l'usage du médicament et les résultats du 5e cycle ont mis en évidence une maîtrise insuffisante dans ce domaine, justifiant une révision des objectifs et critères d'évaluation.
• S'adapter aux priorités de santé publique : Le 6e cycle de certification prendra en compte les grandes priorités de santé publique unanimement reconnues, telles que la lutte contre l'antibiorésistance, les urgences et la psychiatrie. La certification a un rôle important à jouer dans la prise en compte de ces enjeux. Par exemple, le critère standard sur la pertinence des prescriptions d'antibiothérapie deviendra un critère impératif pour contribuer à préserver l'efficacité des antibiotiques. De même, les critères d'évaluation en psychiatrie seront revus dans un contexte où la santé mentale est déclarée Grande cause nationale pour 2025. La prise en compte des difficultés d'accès aux soins sur le territoire et du vieillissement de la population, qui impactent les services d'urgences, sera également intégrée.
• Faire des patients des partenaires à part entière : L'engagement des patients en tant qu'acteurs de leur prise en charge est une ambition majeure de ce nouveau cycle. La certification doit s'appuyer sur le point de vue des patients sur leur expérience dans l'établissement et évaluer le résultat non seulement en termes de santé, mais aussi en termes d'appréciation du parcours (accueil, information, coordination des équipes, sortie). L'implication des patients et de leurs représentants dans la vie de l'établissement est valorisée.

En s'engageant dans la certification pour la qualité des soins, les établissements sont encouragés à développer l'engagement des patients, à s'appuyer sur l'analyse de la pertinence et du résultat des pratiques, à promouvoir le travail en équipe et à rechercher l'insertion territoriale en lien avec les autres acteurs de l'offre de soins et médico-sociale. Pour les équipes de soins, la certification permet de voir reconnaître leur engagement dans l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Pour l'établissement, elle garantit le respect des droits du patient, son information et son engagement dans son projet de soins, ainsi que la coordination des équipes, la maîtrise des risques, la sécurité dans les secteurs à risques majeurs, la culture de la pertinence et du résultat, le management global par la qualité, la maîtrise des ressources, le positionnement territorial et l'adaptation aux soins éco-responsables et aux innovations numériques.

Continuité et optimisations de la démarche de certification

Le 6e cycle de certification s'inscrit dans la continuité de la démarche initiée en 2021. Sa philosophie générale capitalise sur le cycle précédent, avec des ajustements destinés à faciliter encore sa mise en œuvre et son appropriation par les professionnels. Le référentiel reste organisé selon les trois mêmes chapitres : le patient, les équipes de soins, l'établissement. Cependant, le nombre d'objectifs est réduit et rééquilibré à quatre objectifs par chapitre, soit douze au total. Le nombre de critères est également réduit et leur rédaction optimisée. Les cinq méthodes d'évaluation, largement maîtrisées, notamment celle du patient traceur, sont simplement ajustées. L'organisation des visites et les quatre niveaux de décision (établissement certifié avec mention, certifié, certifié sous conditions, non certifié) restent inchangés.

Cette continuité vise à optimiser la démarche en s'appuyant sur les réussites et en promouvant les optimisations identifiées lors des cycles précédents. La simplification du référentiel, avec une réduction du nombre d'objectifs et de critères, vise à rendre la démarche plus lisible et opérationnelle pour les professionnels de santé. L'ajustement des méthodes d'évaluation permet de maintenir une approche pragmatique et proche du terrain, tout en tenant compte de l'expérience acquise lors des mises en œuvre précédentes. Le maintien des niveaux de décision assure une clarté et une stabilité dans la communication des résultats de la certification.

Renforcement des exigences sur des enjeux clés

Malgré les progrès réalisés, l'analyse des événements indésirables graves liés à l'usage du médicament et les résultats du 5e cycle de certification ont révélé une maîtrise insuffisante des risques associés aux médicaments. En conséquence, le 6e cycle de certification prévoit un renforcement significatif des exigences concernant ces pratiques. Les objectifs et critères d'évaluation relatifs à l'usage des médicaments sont revus de manière approfondie, couvrant l'ensemble du processus, de l'approvisionnement à la dispensation, en passant par la prescription.

Ce renforcement des exigences se traduit par une attention accrue portée aux bonnes pratiques de prescription, de dispensation et d'administration des médicaments. Les équipes soignantes devront démontrer une analyse rigoureuse des prescriptions par les pharmaciens, une délivrance conforme aux indications et une administration sécurisée respectant la règle des 5B (bon patient, bon médicament, bonne dose, bonne voie, bon moment). La traçabilité de l'administration des médicaments dans le dossier patient sera également un point clé de l'évaluation. De plus, la promotion de l'auto-administration des médicaments par le patient (PAAM) en cours d'hospitalisation sera encouragée, tout en assurant la sécurité de cette pratique.

Adaptation aux priorités de santé publique

Le 6e cycle de certification s'adapte aux priorités de santé publique unanimement reconnues. La lutte contre l'antibiorésistance, les urgences et la psychiatrie constituent des enjeux majeurs qui seront intégrés de manière spécifique dans le nouveau référentiel.

Concernant l'antibiorésistance, le critère standard sur la pertinence des prescriptions d'antibiothérapie devient un critère impératif. Cela signifie qu'une évaluation négative de ce critère pourrait avoir un impact significatif sur la décision de certification. Les équipes devront démontrer qu'elles respectent les recommandations de bonnes pratiques d'antibiothérapie, que les prescriptions sont argumentées et réévaluées régulièrement (entre la 24e et la 72e heure). La surveillance de la consommation d'antibiotiques et des résistances bactériennes par l'équipe opérationnelle d'hygiène (EOH), les équipes, le référent en antibiothérapie, la pharmacie à usage intérieur (PUI) et le laboratoire de microbiologie sera également évaluée.

Face aux tensions croissantes sur les services d'urgences, conséquences d'un accès aux soins plus difficile et du vieillissement de la population, la certification portera une attention particulière à l'organisation et à la fluidité de la prise en charge des urgences. L'orientation des patients dans les circuits et délais adaptés à leur prise en charge, dès leur arrivée, sera un critère important. L'organisation des rencontres intra-filières avec les acteurs du territoire pour prévenir les passages évitables des personnes âgées aux urgences sera également valorisée.

Enfin, les résultats du 5e cycle de certification en psychiatrie ont souligné la nécessité d'améliorations substantielles des pratiques dans ce secteur. Dans un contexte où la psychiatrie est déclarée Grande cause nationale pour 2025 et où la HAS fait de la santé mentale une priorité, les critères d'évaluation en psychiatrie sont revus afin d'encourager ces améliorations. L'organisation des prises en charge non programmées en santé mentale et le positionnement territorial des établissements de santé mentale seront notamment pris en compte.

Le référentiel du 6e cycle : structure et évolutions

Le référentiel constitue le socle du dispositif de certification. Il liste les critères à satisfaire par l'établissement de santé et fournit tous les éléments nécessaires à leur compréhension et à leur évaluation. Pour tenir compte des évolutions du système de santé et du retour d'expérience des établissements, le référentiel est actualisé chaque année, en concertation avec l'ensemble des parties prenantes.

Le référentiel du 6e cycle est structuré en 12 objectifs, répartis en trois chapitres:

• Chapitre 1 : Le patient
  • Objectif 1.1 : Le respect des droits du patient
  • Objectif 1.2 : L'information du patient
  • Objectif 1.3 : L'engagement du patient dans son projet de soins
  • Objectif 1.4 : La qualité du parcours du patient (Bien que mentionné dans la structure globale, le détail de cet objectif n'est pas explicitement présent dans les extraits fournis.)
• Chapitre 2 : Les équipes de soins
  • Objectif 2.1 : La coordination des équipes pour la prise en charge du patient
  • Objectif 2.2 : La maîtrise des risques liés aux pratiques
  • Objectif 2.3 : La sécurité dans les secteurs à risques majeurs (urgences, chirurgie et interventionnel, maternité, soins critiques, SAMU/SMUR, santé mentale et psychiatrie, radiothérapie)
  • Objectif 2.4 : La culture de la pertinence et de l'évaluation
• Chapitre 3 : L'établissement
  • Objectif 3.1 : Le management global par la qualité et la sécurité des soins
  • Objectif 3.2 : La maîtrise des ressources professionnelles et des compétences
  • Objectif 3.3 : Le positionnement territorial
  • Objectif 3.4 : L'adaptation à des soins éco-responsables et aux innovations numériques

Chaque objectif est décliné en critères. Le référentiel comprend trois niveaux d'exigence pour ces critères:

• 92 critères standards qui correspondent aux attendus de la certification.
• 21 critères impératifs qui correspondent à des exigences fondamentales. Une évaluation négative d'un critère impératif peut entraîner la non-certification de l'établissement.
• 5 critères avancés qui correspondent à des exigences souhaitées mais non exigibles à ce jour et qui pourraient devenir les critères standards de demain.

Le référentiel est adapté à chaque établissement en fonction de ses spécificités (taille, activités, populations prises en charge). Chaque établissement est évalué sur les critères génériques, applicables à tout l'établissement, ainsi que sur les critères spécifiques qui lui sont applicables. Les établissements ont accès à leur référentiel personnalisé via la plateforme collaborative Calista.

Comment se déroule la procédure de certification ?

La démarche de certification s'articule autour de quatre étapes principales:

• Engagement dans la procédure de certification : L'établissement s'inscrit dans la démarche, généralement par entité juridique. Il reçoit ses identifiants pour accéder à Calista et aux outils d'auto-évaluation s'il le souhaite.
• Évaluation : Cette étape comprend:
  • L'évaluation interne réalisée par l'établissement lui-même pour faciliter l'appropriation du référentiel et s'évaluer sur les critères applicables. Il n'est plus nécessaire de transmettre cette évaluation à la HAS.
  • La visite d'évaluation externe réalisée par les experts-visiteurs de la HAS. L'établissement est informé de la date de la visite et de la composition de l'équipe d'experts environ 3 mois avant. La visite dure entre 3 et 5 jours et est réalisée par une équipe de 2 à 8 experts et un coordonnateur. Le programme de la visite est élaboré par la HAS en collaboration avec le coordonnateur en fonction du profil de l'établissement. Les experts-visiteurs utilisent cinq méthodes d'évaluation proches du terrain : le patient traceur, le parcours traceur, le traceur ciblé, l'audit système et l'observation.
• Décision : Après la visite, la HAS transmet un rapport de visite à l'établissement dans les 15 jours. L'établissement a un mois pour transmettre ses observations. La Commission de certification des établissements de santé (CCES) prend ensuite une décision sur la base du rapport des experts-visiteurs et des observations de l'établissement. La HAS peut prononcer quatre types de décision:
  • Établissement certifié avec mention (valable quatre ans).
  • Établissement certifié (valable quatre ans).
  • Établissement certifié sous conditions : une nouvelle procédure est programmée dans un délai maximum de deux ans pour vérifier la mise en œuvre des conditions.
  • Établissement non certifié : une nouvelle procédure est mise en œuvre dans un délai défini par la HAS (maximum deux ans).
• Publication et diffusion des résultats : La décision de certification est notifiée dans un rapport de certification qui est rendu public sur le site internet de la HAS (Qualiscope). L'établissement doit assurer une diffusion interne du rapport et informer les patients des résultats. Le macaron associé au niveau de certification doit être affiché aux points d'accueil.

La certification s'appuie de plus en plus sur les résultats pour le patient, faisant des indicateurs qualité et sécurité des soins (IQSS) un marqueur de la dynamique d'amélioration des établissements. Le résultat des IQSS est mobilisé lors de l'évaluation pour apprécier l'effectivité du recueil, du partage, de l'analyse et de l'exploitation de ces indicateurs, ainsi que la mise en place des plans d'amélioration.

En conclusion, le 6e cycle de certification des établissements de santé marque une étape importante dans la poursuite de l'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins en France. En renforçant les exigences sur des enjeux clés, en s'adaptant aux priorités de santé publique et en plaçant le patient au cœur de la démarche, ce nouveau cycle ambitionne de répondre aux défis actuels du système de santé et de contribuer à offrir des soins toujours plus pertinents et sécurisés. La continuité de la démarche, combinée à des optimisations ciblées, vise à faciliter l'appropriation du dispositif par les professionnels, tout en garantissant une évaluation rigoureuse et transparente des établissements de santé.

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